Den 26 maj 2017 trädde den nya medicinteknikförordningen i kraft. Hur skiljer sig förordningen från de gamla direktiven? Vilka regulatoriska och marknadsmässiga för- och nackdelar har medicinteknik jämfört med kemiska och kosmetiska produkter?
Representanter från Läkemedelsverket och Anmält Organ (Notified Body) kommer under KTF Utbildnings halvdagsutbildning att reda ut de medicintekniska begreppen. Ett axplock av kursinnehållet framgår av punkterna nedan:
- Översiktlig genomgång av förordning 2017/745
- Definitioner och gränsdragningar mot närliggande produktområden
- Vad betyder de olika klasserna och hur fungerar klassificeringsreglerna?
- CE-märkning, Registrering respektive Intyg från Anmält Organ
- Teknisk dokumentation och vetenskapliga studier
- Bedömning av överensstämmelse – Kvalitetsledning enligt ISO 13485
- Säkerhetsövervakning och marknadskontroll
Utbildningen vänder sig till tillverkare, importörer, distributörer och återförsäljare inom de kem-tekniska branscherna som vill lära sig mer om vilka svårigheter och möjligheter den nya medicintekniklagstiftningen kommer att erbjuda i framtiden.
Föreläsare
Ulrika Flodberg, VD, IIH
Peter Jansson, Sakkunnig, KoHF
Tomas Byström, Utredare, Läkemedelsverket
Pär Svahnberg, Konsult, Toxintelligence
Håkan Dahlqvist Medicinteknisk ingenjör, leverantör till RISE (fd SP)
Pris
Halvdag: 2500 SEK för medlemmar, 3000 SEK för övriga företag
Priserna är angivna per person exkl. moms. Utbildningsmaterial och kaffe ingår.
Anmälan sker senast 3 december 2017. Anmälan är bindande men det går bra att utse ersättare vid förhinder.
Tid & Plats
Merkurius, Näringslivets Hus, Storgatan 19 (T-bana Östermalmstorg)
Tisdagen 5 december 2017 kl. 13.00 – 17.00
Övrigt
Anmälan sker via formuläret på ktfutbildning.se senast 3 december 2017. Anmälan är obligatorisk och bindande.
Vid fulltecknad utbildning eller för få deltagare vid anmälningstidens slut förbehåller vi oss rätten att ställa in utbildningen resp. att få återkomma med nytt tillfälle.
Frågor och funderingar mailas till ktfutbildning@ktf.se.
Mer information finns på www.ktfutbildning.se
